메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 시장에 출시돼 판도를 바꾸고 있는 P-CAB 제제  케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)P-CAB제제에 대한 국내사들의 관심이 뜨거운 가운데, 일동제약 역시 개발에 속도를 높이고 있다.일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한에 대한 임상 2상을 승인 받았다.'ID120040002'는 일동제약이 개발하고 있는 P-CAB 제제로, 지난 2020년부터 비임상을 진행해, 지난 2022년 11월 임상 1상을 승인 받아 완료한 바 있다.특히 일동제약이 속도를 내고 있는 P-CAB 제제는 과거 PPI 제제 위주였던 국내 위식도역류질환 시장의 판도를 바꾸고 있다.실제로 국내에서 P-CAB 제제를 처음 허가를 받은 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 높은 성장세를 보여주고 있다.케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.대웅제약의 '펙수클루' 역시 발매 6개월 만에 100억원을 돌파했으며, 지난해 11월 누적 처방액 600억원을 돌파하며 시장에서 처방액 2위를 차지했다.이처럼 P-CAB 제제의 성장세가 두드러지면서 해당 제제에 대한 관심은 점차 높아지고 있다.국내사들은 일동제약처럼 직접적인 개발 외에도 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.이미 지난해 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들었다.제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어져, 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약 등 10여개사 이상이 진행 중이다.아울러 케이캡 외에 미출시 된 보신티에 대해서도 이미 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 한국휴텍스제약 등이 생동을 승인 받았다.또한 세 번째 품목으로 유력한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔' 역시 허가 신청까지 이뤄진 상태다.온코닉테라퓨틱스의 자스타프라잔은 올해 상반기 중 허가가 이뤄져, 하반기에는 급여가 이뤄질 것으로 예상되는 상황이다.즉 올해에는 이미 허가 된 '케이캡(테고프라잔)'과 '펙수클루(펙수프라잔)'에 더해 제일약품의 '자스타프라잔' 등 3개사가 경쟁을 펼치고 이후 일동제약의 'ID120040002'이 합류하게 될 전망이다.여기에 현재 출시는 이뤄지지 않은 다케다의 '보신티(보노프라잔)'까지 합류할 경우 5개사까지 경쟁이 확대될 수 있으며, 추가적인 제네릭 역시 합류가 예상되는 상황인 것.그런만큼 앞으로 P-CAB 제제 시장의 경쟁은 점차 확대될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내사들의 관심이 높아지는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡' 테고프라잔 성분의 P-CAB 제제가 시장에서 호응을 얻으면서 국내 제약사들이 잇따라 관련 제품을 준비하고 있어 경쟁이 가열될 조짐이다.23일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 한국휴텍스제약이 P-CAB 제제 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받은 것으로 확인됐다.구체적으로 국제약품은 HK이노엔의 주력 품목인 케이캡에 대한 생동을, 한국휴텍스제약은 미출시 제품인 다케다제약의 보신티정에 대한 생동을 승인 받은 것으로 파악됐다.대상이 되는 P-CAB제제는 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루가 연이어 시장에서 성공하며 국내사들의 높은 관심을 끌고 있는 상황.특히 케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.이에 지난 2023년 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들고 있다.이같은 특허 도전에 이어 제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어지는 추세다. 지난해 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비 제약 등 10여개사가 이를 승인 받아 진행했다.이후 올해 1월에는 고려제약이 케이캡에 대한 생동을 승인 받았고 최근 2개사가 다시 생동을 승인 받은 상태다.주목되는 점은 이번에 생동을 승인 받은 국제약품의 경우 이미 지난해 5월 생동을 승인 받아 이를 종료한 업체라는 점이다.즉 해당 생동이 한차례 실패했지만 재도전을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.아울러 한국휴텍스제약 역시 이미 케이캡에 대한 생동을 승인 받은 기업으로, 케이캡에 이어 보신티까지 개발 라인업을 확대한 상태다.이번에 휴텍스제약이 도전하는 보신티의 경우 다케다제약이 지난 2019년 허가 받은 품목으로 국내에서는 두 번째로 허가를 받았으나 약가 등의 문제로 출시가 이뤄지지 않았다.하지만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 커지고, P-CAB 제제에 대한 기대감이 커짐에 따라 이 역시 관심을 받기 시작한것.보신티에 대한 도전은 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨울드제약 등이 생동을 승인 받으며 확대됐다.이처럼 케이캡을 넘어 P-CAB 자체에 대한 관심이 높아지는 만큼 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.한편 국내 P-CAB 시장의 경우 두 번째로 출시된 대웅제약의 펙수클루는 발매 이후 꾸준한 성장세를 보이며, 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다.또한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB제제인 자스타프라잔을 개발, 허가 신청을 진행하고 있는 상태로 빠르면 올해 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한 해 1조원을 넘어선 국내 소화성궤양용제 처방시장에서 독보적인 매출을 기록 중인 케이캡(테고프라잔)이 제형‧용량 다양화와 적응증 확대를 통해 영향력을 확대하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 케이캡을 두고 협업 중인 HK이노엔과 종근당의 협력 지속 여부에 주목하고 있다. 지난해 출시된 구강붕해정에 대해선 협력을 하고 있은 이유가 시작점인 것으로 풀이된다.HK이노엔 케이캡정 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, HK이노엔은 지난 2019년 1월부터 종근당과 케이캡정의 코프로모션 계약을 체결하고 발매 시점부터 제품을 공동 판매하고 있다. 종합병원과 의원 구분 없이 양사가 각각 판매하는 내용이다. 계약기간은 5년으로, 올해 말 계약 만료를 앞둬 제약업계에서의 관심이 집중되고 있는 상황.이는 지난해 구강붕해정 출시에 따른 영업‧마케둬 전략에 변경이 생긴 것이 주된 이유다. 앞서 HK이노엔은 지난해 5월 구강붕해정을 출시하면서 종근당과 함께 하는 것이 아닌 독자적인 영업‧마케팅 노선을 구축한 바 있다.HK이노엔 입장에서는 '정'은 종근당과 함께 영업하고 '구강붕해정'은 단독으로 영업을 벌이는 셈이다.이 같은 영업 전략의 수정에도 불구하고 케이캡은 지난해 성장을 지속하며 1252억원의 처방 매출을 기록했다. 2021년 1096억원 대비 14.2% 증가했다. 눈여겨볼 점은 지난해 5월 출시된 구강붕해정의 7개월 매출 71억원이다.구강붕해정을 제외하고 종근당과 함께 영업‧마케팅을 벌이고 있는 기존 케이캡정의 경우 지난해만 살펴봤을 때 매출이 정체된 현상을 보여주고 있다. 지난해 1분기 301억원, 2분기 293억원, 3분기 292억원, 4분기 296억원 등의 매출을 기록했다.결국 지난해 케이캡 전체의 처방실적 상승은 구강붕해정 출시가 계기가 된 것으로 풀이된다. 여기에 HK이노엔은 구강붕해정50mg에 이어 최근 25mg 저용량 품목도 식약처로부터 새롭게 허가받아 향후 구강붕해정 단독 영업‧마케팅에 더욱 힘을 쏟을 것으로 전망된다.이 때문에 향후 케이캡정을 둘러싼 코프로모션 연장 여부에 관심이 모아지고 있는 것. 구강붕해정을 빼고서도 케이캡정이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 기록하는 대형품목이기에 양 제약사 간의 행보에 관심이 쏠리고 있다.다만, 종근당의 경우 80개 제약사가 특허 도전에 나선 케이캡 특허분쟁에 참여하지 않은 점도 주목할 만하다. 현재 해당 제품을 공동 판매하는 동시에 향후 코프로모션 재계약을 염두한 것 아니냐는 평가가 나올만한 부분이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "현재 케이캡정에 대해서만 HK이노엔과 종근당이 협업하고 있는데 향후 협력 관계가 지속될지 관심이 크다"며 "대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔)의 영업‧마케팅을 공격적으로 펼치고 있는 상황에서 코프로모션에 변화가 생길지 지켜보고 있다"고 전했다. 그는 "구강붕해정의 경우 단독판매이기에 HK이노엔 입장에서는 매출이 더 클 수밖에 없다"며 "다만, 펙수클루 처방이 본격화되는 시점에서 강력한 영업력을 갖춘 종근당의 존재도 무시할 수 없다"고 평가했다.한편, 임상현장에서는 케이캡을 둘러싼 HK이노엔과 종근당 간의 영업‧마케팅 변화가 이제는 익숙해졌다는 평가다. '정'과 '구강붕해정'을 별도로 영업하는 모습이 일상화됐다는 뜻이다.대한내과의사회 임원은 A내과 원장은 "종근당의 경우 구강붕해정을 제외하고 영업‧마케팅을 펼치고 있다는 점을 임상현장에서 충분히 파악하고 있다. 철저하게 정과 구강붕해정 영업‧마케팅이 별도로 이뤄지고 있는데 이 같은 제약사 간 패턴이 자리 잡았다"며 "대웅제약 펙수클루와 올해 경쟁이 더욱 치열해 질 것 같다. 제약사 간의 협업 관계에도 주목하고 있다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 장기화로 감기약(아세트아미노펜) 품절사태가 거듭됨에 따라 공급을 늘리고자 약가를 한시적으로 인상한다.보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 아세트아미노펜 성분 감기약 상한금액을 기존 50원에서 70원으로 인상하는 안건을 상정, 의결했다.정부는 1년간 감기약 공급을 늘리는 조건으로 약가를 인상했다. 특히 내달 12월부터 내년(23년) 11월까지 1년간은 한시적으로 20원/정 가산을 추가로 부여해 최대 90원/정까지 인정하고 이후 23년 12월부터는 70원/정을 유지할 예정이다.이는 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 급증하면서 수급이 불안정해진 데 따른 조치. 관련 제약사는 상한금액 조정을 신청, 복지부는 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등에 기반해 상한금액을 결정했다.이번 절차는 겨울철이 다가오면서 코로나19 확산 조짐에 따라 신속하게 실시, 생산량을 확대하는 조건으로 한시적 가산을 부여키로 했다.국민건강보험공단은 각 제약사와 3개월간 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정으로 13개월동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50%이상 확대하기로 했다.여기에 복지부는 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간으로 정하고 기존대비 월평균 생산량을 60% 확대키로했다.■ 약제 급여 적정성 재평가 결과또한 복지부는 올해 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분에 대한 건강보험 적용 유지, 제외 여부도 결정했다. 6개 성분은 ①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 (간장질환용제) 등이다.먼저 알긴산나트륨(라미나지액-태준제약 등) 성분과 에페리손염산염(에페신정-명문제약 등) 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외함에 따라 급여 범위가 축소됨에 따라 해당 약제도 처방 주의보가 켜졌다. 알긴산나트륨의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증 상개선과 위 생검 출혈시의 지혈시 처방은 급여가 삭제됐다. 역류성 식도염의 자각증상개선에 한해서만 급여를 유지함에 따라 이외 처방시 삭감되므로 각별한 주의가 요구된다. 에페리손염산염 또한 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여를 유지, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해선 급여를 삭제해 해당 약제에 대해서도 처방시 주의해야한다. 이와 더불어 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(뮤코라제정-한미 등) 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다. 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 환수 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부 평가를 유예키로했다.한편, 티로프라미드 염산염(티로파정-대웅 등), 알마게이트(알마겔정-유한양행 등)등은 급여를 유지키로 했으며 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐-셀트리온제약 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐-종근당 등)는 다음 건정심에서 추가 논의키로 하고 결정을 유보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 올해 구강붕해정 출시에 이어 내년 초 케이캡(테고프라잔) 저용량(25mg) 제품을 출시할 것으로 전망된다.이를 통해 위식도역류질환 치료제 시장의 확고한 우위에 서겠다는 계획이다.HK이노엔 케이캡 제품사진.HK이노엔은 지난 21일 미래에셋증권 주관 기업설명회에 참가해 이 같은 내용을 골자로 한 계획을 공개했다.우선 HK이노엔은 국내 출시 3년차인 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 지난 5월 출시한 구강붕해정을 포함, 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다.하지만 P-CAB 계열 치료제 시장에 지난 7월 대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔)을 출시, 본격적인 경쟁체제에 돌입한 상황.장기적으로 강력한 영업‧마케팅력을 갖춘 대웅제약과 경쟁한다는 점에서 국내 치료제 시장의 양분 가능성이 존재한다. 참고로 펙수클루의 경우 출시 두 달 동안 약 26억원의 원외처방액을 기록했다.그러나 HK이노엔은 케이캡이 국내에 출시된 제품 중 가장 많은 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있고, 국내 P-CAB계열 제품 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어 처방 범위가 지속적으로 넓어질 것으로 자신했다.  특히 HK이노엔은 내년에 출시할 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg)에 기대를 걸고 있다. 기존 50mg 용량에 더해 저용량 제품으로 의료기관서 처방지도를 확대해 나가겠다는 의도로 풀이된다.소화성궤양용제 시장에서 큰 비중을 차지하는 저용량 시장을 적극 공략해 P-CAB 시장에서 우위를 점하겠다는 포석이다.HK이노엔 관계자는 "지난 5월에 출시해 단독 판매 중인 케이캡 구강붕해정의 경우 빠르게 시장커버리지를 넓히고 있다"며 "향후 케이캡 실적 및 회사의 수익성 향상에 힘을 실을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 필리핀 허가를 획득했다. 케이캡 제품사진.HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세번째로 받은 허가다.이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다.3분기 중 현지 제품 출시 예정이며, 마케팅 및 유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다.앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했으며, 이듬해인 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다.특히 MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI 계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 런칭한 경험이 있어, 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다.동남아시아 진출국 중 필리핀에서의 첫 허가를 시작으로, 기존 수출 계약을 체결한 동남아 및 중남미 지역의 케이캡 품목 허가 및 현지 출시가 2분기 이후 잇따를 전망이다.지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국으로, 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다.HK이노엔 곽달원 대표는 "몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망"이라며 "케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 대유행으로 하루 코로나 신규 확진자가 여전히 30만명 대를 기록하면서 병‧의원에서 처방하는 '해열‧진통소염제' 부족현상이 계속되고 있다.이 가운데 위염치료에 쓰이는 '소화성궤양용제' 또한 '해열‧진통소염제'와 함께 처방이 급증하면서 때 아닌 특수를 맞고 있다.코로나 신속항원검사를 진행 중인 한 수도권 이비인후과 모습이다. 최근 오미크론 유행으로 해열, 진통소염제 처방이 늘어나면서 묶음 처방 형태로 소화성궤양용제 처방도 급증하는 양상이다.  30일 의료계와 제약업계에 따르면, '전문가용 신속항원검가'(RAT)를 정부가 인정한 후 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 환자 진료에 따른 '해열‧진통소염제' 처방은 계속 늘어나고 있다.일반적으로 병‧의원에서 오미크론 신속항원검사 후 확진 시 의약품을 처방할 경우 해열, 진통소염제와 기침, 가래를 치료하기 위한 진해거담제가 주를 이룬다. 환자가 코 막힘 현상까지 있을 때에는 비충혈제거제 등 호흡기관용 치료제까지 추가하는 것이 일반적인 패턴이다.  여기에 위염 치료제로 쓰이는 '소화성궤양용제'가 묶음으로 최근 처방이 급증하고 있는 상황.실제로 익명을 요구한 서울 A내과 원장은 "해열, 진통소염제 등을 처방하면서 묶음 처방을 하는 것이 일반화됐다"며 "이는 의약품 복용 과정에서 위를 보호하기 위한 일반적인 처방 패턴으로 이해하면 된다"고 설명했다.이 가운데 일각에서는 오미크론 등 코로나 확진자의 약값 전액을 정부가 부담하기로 하면서 처방 패턴이 더 고착화됐다는 의견도 제기되고 있다. 평소 같았다면 소화성궤양용제는 전액 환자 부담으로 처방됐을 수 있었지만 코로나 상황에서 약값을 정부가 부담하기로 하면서 처방이 더 늘어났다는 뜻이다.  참고로 현재 코로나 확진 환자의 약값은 정부가 부담하는 데 최대 2회까지 추가 처방이 가능하다.한 국내 제약사 관계자는 "일부 위염 치료제들도 오미크론 확산으로 처방이 급증한 품목들"이라며 "해열, 진통제와 진해거담제 만으로 초점이 맞춰져 있지만 이에 못지않게 처방이 급증했다"고 전했다.그는 "소화기용 치료제의 경우 예방적 목적으로 쓸 수 있는 복지부 의약품 분류 코드가 존재한다. 해당 처방코드가 배경이 됐다"며 "제산제와 기타 소화기관용약 분류 코드로 오미크론 환자에게 해열, 진통제와 함께 묶음 처방하는 패턴이다. 정부가 약값을 전액 부담하기로 한 영향도 미쳤을 것"이라고 내다봤다. 한편, 국내에서 해열‧진통소염제와 진해거담제를 생산하는 주요 국내 제약사들은 역량을 총동원해 의약품을 생산하고 있지만 의료현장의 처방량을 따라가기 역부족인 데다 원료 문제 등으로 최근 한계에 부딪히고 있다.주요 생산 제약사를 꼽는다면 유한양행과 대원제약, 안국약품 등이 대표적이다. 이에 따라 정부는 최근 의료단체를 통해 또 다시 해열제, 진통소염제, 관련 어린이 시럽제 등은 '가급적 필요한 의약품만큼만 처방'하거나 '소아·청소년 등에 처방 시 시럽제 대신 정제 처방이 가능'할 경우에 이를 활용할 것을 재권고했다.또 다른 제약사 관계자는 "전체적으로 원료 부족 문제도 거론되는 것은 맞지만 의료현장 수요를 생산이 따라가지 못하고 있다"며  "다른 의약품 생산라인까지 동원해 해열, 진통제와 진해거담제 등을 생산하고 있지만, 영업사원 등을 통해서 요청하는 현장 수요를 맞추기에 한계가 존재한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록을 확정했다.2년에 걸쳐 진행되게 되는 이번 급여 재평가의 경우 등재가 오래된 성분과 지난해 논의 과정에서 필요성이 제기된 성분이 주요 대상인 것으로 나타났다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.보건복지부는 25일 2022년 2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 상황 및 향후 계획'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이번 급여 재평가 대상은 앞서 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 사전에 결정한 성분들이 그대로 최종 확정됐다.구체적으로 살펴보면, 2022년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등이다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 3년 평균 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 많은 국내사가 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 3년 평균 약 6100억원에 달한다. 2년 새 8500억원에 가까운 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.구체적으로 ▲히알루론산 점안액 ▲소화성궤양용제 '레바미피드' ▲인지장애 치료제 '옥시라세탐' ▲순환계용약 '리마프로스트' ▲해열·소염진통제 '록소프로펜' 등이 대상이다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.또한 이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 ▲'아세틸-L-카르니틴'과 ▲알레르기 비염약 '에피나스틴' ▲소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분도 2023년 재평가 대상에 포함됐다.복지부가 공개한 14개 성분들이 재평가 이유는 '등재가 오래된 성분'이라는 것이다.다만, 셀트리온제약의 간질환 치료제인 '고덱스'의 경우는 사정이 다르다. 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기됐다는 데에서 차이점이 존재한다.공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 그러나 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.즉 고덱스의 경우도 지난해 실리마린 성분의 급여 재평가 논의과정에서 필요성이 제기되면 올해 대상으로 포함된 것으로 예상된다.하지만 벌써부터 고덱스의 급여 재평가 결정을 두고서 의문을 제기하는 목소리도 나오고 있는 실정.보건복지부가 제시한 급여 재평가 대상 약제 선정 기준이다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 예상했다.따라서 일단 복지부는 평가기준 및 방식에 따라 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 종합적인 검토를 하겠다는 입장이다.당장 올해 재평가 대상의 경우 3월 관련 제약사의 자료제출을 시작으로 평가를 진행, 올해 말까지 제약사 이의신청까지 받아 급여 유지 여부를 결정할 예정이다.복지부 측은 "청구금액 및 제외국 등재 등 선정기준 충족하는 성분 중 정책적·사회적 요구 및 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정했다"며 "이해관계자의 수용성 및 타당성 제고를 위해 연차별로 평가하며, 예측가능성 제고를 위해 2년 재평가 대상 약제를 사전 공개하기로 했다"고 밝혔다.키트루다 1차 폐암 급여…1800억원 재정 추가 투입아울러 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3월부터 비소세포폐암 1차 치료에서부터 건강보험 급여로 적용된다.급여가 확대되는 만큼 현재 약가 대비 25.6% 인하되는 가운데 복지부는 약 1800억원의 가까운 보험재정이 투가 투입될 것으로 예상했다.개정안을 보면, 키트루다의 경우 비소세포폐암에 ▲1차 단독요법(고식적 요법) ▲페메트렉시드+플래티눔 1차 병용요법(고식적 요법) ▲파클리탁셀+카르보플라틴 1차 병용요법(고식적요법) 등이 새롭게 급여로 포함된다. 또 ▲호지킨림프종에 2차 이상 및 3차 인상 단독요법 급여기준도 새로 마련된다.MSD 키트루다 제품사진키트루다의 1차 단독요법의 경우 투여대상은 'PD-L1 발현 양성이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성'인 비소세포폐암 환자다. 복지부는 키트루다 급여 확대로 인해 추가로 투입되는 보험재정은 약 1762억원으로 예상하는 한편, 약제 청구금액을 일정 비율 환급하는 제도 시행으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것으로 예상했다.하지만 복지부는 급여 확대로 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 현재 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정하기로 했다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침에서 비소세포폐암, 호지킨 림프종 치료제로 키트루다를 권고하고 있고, 임상시험 결과 무진행 생존기간, 전체 생존기간 연장되는 것으로 확인된다"며 "비소세포폐암과 호지킨 림프종 모두 비용효과성 면에서 수용 가능한 수준"이라고 급여확대 배경을 설명했다.백혈병 치료제 '조스파타' 급여 적용급성골수성백혈병 치료제인 한국아스텔라스제약의 조스파타(길테리티닙)도 3월부터 건강보험에 적용된다. 투여단계는 2차 이상으로 '기존 치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병' 환자가 급여 투여대상이다. 복지부는 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 약가를 21만 4100원(정)으로 결정했다. 이에 따른 예상 청구액은 한 해 52억원으로 평가된다.아스텔라스 조스파타 제품사진이 과정에서 대한혈액학회 등은 조스파타를 두고 '경구제로 투약 편의성이 증대됐으며, 해당 질환의 새로운 치료 대안이 될 수 있다'는 의견을 제시한 것으로 나타났다.아울러 한국노바티스의 위장관‧췌장 신경내분비암 치료 주사제인 '루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)'도 급여 적용 대상에 포함했다. 결정된 약가는 병당 2210만 4660원으로 예상청구액은 115억원으로 평가된다.루타테라의 경우 2019년 11월 식약처가 미허가 긴급도입의약품으로 인정, 현재 한국희귀·필수의약품센터에서 요양급여를 신청해 보험급여 적용 중인 상황에서 제약사가 정식 급여를 신청해 재결정하는 방식으로 진행되는 것이다. 마지막으로 복지부는 골관절염 치료제로 레시노원주 등 5품목(디비닐설폰으로 가교 결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔)도 급여로 전환하기로 했다.관련 제약사는 유영제약, 대원제약, 광동제약, 제일약품, 경동제약 등으로 이들이 신청한 약가는 4만 1800원 수준이다. 복지부는 이번 급여 결정으로 한 해 90억원의 보험재정 투입을 예상했다.복지부는 "대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 90%(4만 7780원/관) 이하로 급여적정성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 소화성궤양용제 '넥시움' 학술 심포지엄 'ID: NEXT 22'을 개최했다고 26일 밝혔다.일동제약 넥시움 학술 심포지엄 모습이다.​넥시움은 에스오메프라졸(esomeprazole)을 유효성분으로 하는 프로톤 펌프 억제제(proton-pump inhibitors, PPI) 계열의 위식도 역류 질환(GERD) 및 소화성 궤양 등의 치료제이다.일동제약은 지난해 말 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결하고 올해부터 넥시움 마케팅에 돌입한 상태다.​이번 심포지엄은 지난 20일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 수도권 지역 개원의들이 참석한 가운데 소화성 궤양의 치료와 항궤양용제 사용에 관한 최신 지견을 공유하는 시간으로 채워졌다.좌장에는 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수가 자리하고, 연자로는 서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수와 한양대 구리병원 소화기내과 박찬혁 교수가 나서 강연을 펼쳤다.첫 번째 강연에서 'GERD의 진단과 치료'를 주제로 발표한 김도훈 교수는 GERD의 임상적 특징과 처치, 관련 약물들의 특성 및 사용 등에 대한 견해를 피력했다.​김 교수는 GERD 환자들의 입장에서 장기 사용에 따른 안전성, 증상 및 재발에 대한 우려를 감안할 때, 에스오메프라졸(넥시움)과 같이 ▲우수한 위산 분비 억제 효과와 함께 ▲다른 PPI 대비 빠른 증상 개선을 나타내며 ▲낮과 밤 모두 효과를 지속하는 것이 입증된 약제가 적절하다고 설명했다.​이어진 두 번째 강연에서 '약제 연관 소화성 궤양의 예방'을 주제로 발표한 박찬혁 교수는 유럽과 국내의 임상진료 가이드라인을 들며 심혈관 질환이나 염증 및 통증으로 인해 특정 약제를 복용하는 고위험군 환자의 경우 위출혈 및 궤양 예방을 위해 PPI제제 사용이 권고된다고 강조했다.​일동제약 관계자는 "넥시움은 지난 10년간 전 세계 누적 처방량 1위를 기록한 PPI제제로(2010년~2020년, 글로벌 IMS 데이터 기준), 풍부한 임상연구 데이터와 오랜 기간 축적된 사용례 등이 뒷받침 돼 있다"며 "이번 심포지엄과 같은 학술 행사를 통해 넥시움의 장점을 꾸준히 알려나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 8월 특허 만료된 프레가발린 성분 치료제가 복약편의성·약물상호작용 고려시 선택 약제 부분에서 선호도 1위를 차지했다. 특히 항혈소판제/신경병증 통증 치료제 병용 처방 설문 분석 결과 82%가 당뇨병성 신경병증성 통증 환자에게 항혈소판제와 신경병증 통증 치료제를 병용 처방해야 효과적이라고 답변해, 최근 리카프리(프레가발린)+안플원(사포그릴레이트)과 같은 병용 옵션이 시장에서 선전하는 이유를 재확인했다. 메디칼타임즈는 8월 17일부터 11월 13일까지 신경병증 통증 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 292명을 대상으로 신경병증 통증 환자 시장 규모 및 신경병증 통증 치료제의 객관적인 선택 기준을 분석하기 위한 설문을 실시했다.(객관식 12문항, 주관식 1문항 등 총 13문항) 응답자를 연령별로 보면 총 292명 중 40대(124명, 42.5%)가 가장 많이 참여했고, 근무기관별로는 총292명 중 의원(230명, 78.8%)이 가장 많이 참여했다. 진료과별로는 내과(129명, 44.2%)가 가장 많았으며, 가정의학과(57명, 19.5%), 정형외과(26명, 8.9%)순으로 나타났다. 먼저 하루에 진료하는 신경병증 통증 환자 수는 '10명 이하'(257명, 88.0%)가 가장 많았고 이어 11~20명 사이(25명), 21~30명(4명), 50명 이상(3명) 등의 순이었다. 한달간 신경병증 통증 환자로 처음 내원하는 신환자는 '10명 이하'(197명, 67.5%) 가 가장 많았다. 이어서 11~20명(41명), 21~30명(20명), 50명 이상(19명), 41~50명(9명), 31~40명(6명)의 순이었다. 신경병증 통증 환자 진료시 가장 주의하는 요인을 묻자 292명 중 74.3%에 해당하는 217명의 전문의가 '효과' 로 답하였으며, '부작용' 이라고 답한 전문의도 198명(67.8%)으로 나타났다. 대다수의 의료진이 신경병증 통증 환자 진료시 '효과' 와 '부작용'을 가장 고려하는 것으로 나타났다. 이외 경제적인 약가 43명, 수면장애 개선 15명, 복약편의성 9명, 삭감 2명의 의견이 뒤따랐다. 프레가발린의 특허 만료와 병용 옵션 등이 등장하면서 통증 치료 옵션에 대한 관심도 자연스레 변화 양상을 보이고 있다. 신경병증 통증 환자로 처음 내원하는 신환에게 어떠한 약제를 우선 선택 하는지를 묻는 질문에 292명 중 130명(44.5%)이 '항경련제(Gabapentin)' 로 답변했다. 항경련제(프레가발린)이 122명(41.8%)로 그 뒤를 이었고 항우울제, Opioid를 우선 선택한다는 답변은 각각 32명(11.0), 8명(2.7%)에 그쳤다. 반면 복약편의성, 약물상호작용 고려시 선택 약제분석 결과, 292명 중 238명(81.5%)이 실제 신경병증 통증 환자에게 복약편의성, 약물상호작용 등을 고려할 때 최우선 약제로 '프레가발린'을 꼽았다. 가바펜틴 치료에도 효과가 없을 경우 선택하는 방법으로 215명(73.6%)이 '프레가발린으로 대체'로 답변했고, 'NSAIDs 추가', '프레가발린 추가' 답변은 각각 41명(14.0%), 36명(8.9%) 에 불과했다. 특히 항혈소판제/신경병증 통증 치료제 병용 처방 설문 분석 결과, 292명 중 240명(82.2%)이 말초혈관의 폐색으로 인한 영양분 공급 부족으로 신경이 손상이 나타나는 당뇨병성 신경병증성 통증 환자에게 항혈소판제와 신경병증 통증 치료제를 병용 처방해야 효과적이라고 답변했다. 프레가발린 처방 시 급여가 인정되는 신경병증성 통증 6가지 중 내원하는 환자의 비율이 높은 적응증 역시 '당뇨병성 말초 신경병증성 통증'(262명, 89.7%)과 '대상포진 후 신경통'(220명, 75.3%)이 가장 비율이 높은 것으로 나타났다. 신경병증성 통증으로 내원하는 환자 중 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 비중의 90%에 육박하는 만큼 항혈소판제+신경병증 통증 치료제 병용 처방이 급격히 늘어나는 추세다. 실제로 지난 9월 사포그릴레이트를 성분으로 한 혈액순환 개선 제제 품목에서 자사 품목과의 병용 옵션을 내세운 대웅 안플원이 리카프리와의 병용 옵션을 내세워 부동의 1위였던 CJ헬스케어 안플레이드 서방정을 밀어낸 바 있다. 미세혈관 손상에 의해 신경으로 가는 혈류가 감소하는 것도 당뇨병성 신경병증의 주요 병인 중 하나이기 때문에 허혈로 인한 증상이 나타날때는 안플원의 추가 사용이 고려된다. 프레가발린의 떠오르는 이미지를 묻는 설문에 '신경병증 통증 개선효과가 우수'라는 답변이 252명으로 가장 많았으며, '복약이 편리해서 환자 순응도가 좋음' 82명, '약물상호작용 및 부작용이 없어 안심하고 처방이 가능' 79명, 미국신경과학회 당뇨병성 신경병증성 통증 진료지침에서 A 등급 부여 61명, 우수한 수면장애 개선 효과 30명으로 나타났다. 미국 신경과학회에서 발표한 당뇨병성 신경병증성 통증 진료지침에서 유일하게 A 레벨을 받은 약제 성분을 묻는 질문에 292명 중 249명(85.3%)이 '프레가발린'으로 답변해 프레가발린 성분에 대한 인지도를 확인할 수 있었다. 이외 신경병증 통증 약제와 함께 가장 많이 처방하는 약제로 '당뇨약제'(150명, 51.4%)을 꼽았으며, '혈압강하제'(54명, 18.5%)와 '소화성궤양용제'(54명, 18.5%)가 그 뒤를 이었다. 기타의견으로는 'NSAIDs' 답변이 6명으로 가장 많았다.

메디칼타임즈=최선 기자 1. 당뇨병 환자 처방 패턴 2. 각 처방 사례별 DPP-4 치료제 선호도 DPP-4 억제제간 시장 점유율 전쟁이 치열하게 전개되고 있다. 같은 DPP-4 계열에서도 당뇨병환자 중 목표 혈당 도달률이나 영업력, 단일제-복합제 선호도 변화 등 요인이 의료진의 처방 패턴에 변화를 이끌고 있는 것. 메디칼타임즈는 당뇨병 환자와 관련된 의료진의 목표 혈당값과 DPP-4 억제제 선호도, 치료제 선택 기준 등을 조사해 2회에 걸쳐 당뇨병 관련 처방 패턴의 변화 조짐을 살폈다. 2제요법으로 치료 이후 HbA1c 7.0% 이하로 조절되지 않을 경우 어떠한 치료를 하는지 묻는 질문에 768명 중 절반인 385명(50.1%)이 '1제 추가해서 3제 처방'으로 답변했다. 메트로포민 용량증대는 294명(38.3%)으로 두번째로 높게 나타났다. 기타의견으로는 '생활습관개선'(3명), '약물순응도 확인'(1명), 'Glimepiride 2제'(1명), '생활요법 강조'(1명), '식이 운동요법 독려'(1명), '원인분석'(1명) 등이었다. 단일 성분 DPP-4 억제제 선호도에서 제미글로(제미글립틴)가 1위를 한 데 이어 추가 요법에서의 성분 선호도에서 역시 제미글로가 돋보였다. 먼저 DPP-4 억제제 선호도에선 제미글로(제미글립틴)가 근소한 차이로 1위를 기록했다. 768명 중 354명(46.1%)이 실제 초기 당뇨병 환자에게 2제 처방시 가장 선호하는 DPP4 억제제로 제미글립틴을 꼽았으며, 시타글립틴이 342명(44.5%), 알로글립틴(2명), 아나글립틴(1명), 전부(1명)이 있었다. 2제요법(Met+SU) 처방 이후 3제 추가시의 DPP-4 억제제 선호 성분을 묻는 질문에서도 비슷한 결과가 이어졌다. 768명 중 370명(48.2%)이 3제로 추가시 가장 선호하는 DPP4 억제제로 제미글립틴을 꼽았으며, 이어 시타글립틴이 323명(42.1%), 알로글립틴(1명), 아나글립틴(1명), 전부(1명)의 답변이 나왔다. 신기능이 저하된 당뇨병 환자 처방시 DPP-4 억제제 선호도에선 과반 이상이 제미글립틴의 손을 들어줬다. 분석 결과,768명 중 582명(75.8%)이 실제 신기능이 저하된 당뇨병 환자 처방시 가장 선호하는 DPP4 억제제로 제미글립틴을 꼽았으며, 리나글립틴은 135명(17.6%)으로 그 뒤를 이었다. 리나글립틴과 제미글립틴 성분은 타 DPP-4 억제제와 달리 신장애 환자에도 처방이 가능하다. 제미글로는 신장애 환자에게도 용량조절 없이 처방이 가능하다는 점이 이번 결과로 이어진 것으로 풀이된다. 작은 제형을 우선 순위로 고려하는 약제를 묻는 질문에 768명 중 705명(91.8%)이 제미글로를 꼽았으며, 이어 시타글립틴, 리나글립틴이 각각 21명(2.7%) 답변에 그쳤다. 실제 제미글로는 DPP-4 억제제 중 가장 작은 크기로 복약 순응도에서 높은 점수를 얻고 있다. 혈당 변동폭 고려시 DPP-4 억제제 선호 1순위에선 768명 중 644명(83.9%)이 제미글로를, 이어 시타글립틴이 53명(6.9%), 빌다글립틴이 33명(4.3%)으로 집계됐다. 실제 유럽당뇨병학회에선 시타글립틴이나 설포닐우레아 대비 제미글로의 혈당변동폭 개선 효과를 입증한 STABLE study가 발표된 바 있다. 이어 당뇨병 환자에게 당뇨병 약제 이외에 가장 많이 처방하는 약제를 묻는 질문에 로수바스타틴 등 항고지혈증제(439명, 57.2%)를 꼽았으며, '혈압강하제'(257명, 33.5%) 또한 많이 처방하는 것으로 나타났다. 기타의견으로는 혈전용해제 42명, 신경병증성 통증치료제 19명, 소화성궤양용제 9명 순이었다. 이번 설문은 5월 26일부터 7월 23일까지 59일간 진행, 당뇨병 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 768명의 답변을 집계했다. 참여자는 40대(308명, 40.1%)가 가장 많았고 이어 50대(239명), 60대(41명) 등의 순이었다. 근무기관별로는 의원급(534명, 69.5%)이 가장 많이 참여했고 이어 준종합병원(60명) 등의 순이었다. 설문 참여 대상은 내과가 494명으로 최다를, 이어 가정의학과 151명, 내분비내과 26명, 신경과 17명, 외과 17명, 심장내과 8명, 순환기내과 6명 등의 순이었다.

메디칼타임즈=최선 기자 "나고야 의정서가 뭐죠?" 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야 의정서가 내달 17일 국내 발효되지만 여전히 국내 제약사는 관망 모드인 것으로 나타났다. 각계 전문가들이 제약사의 유전자원 무단 사용에 따른 법적 분쟁 가능성을 제기하고 있지만 중소제약사의 경우 심지어 '나고야의정서'라는 단어를 처음 들어본 곳까지 있어 준비 미흡을 지적하는 목소리가 나오고 있다. 12일 제약업계에 따르면 생물 자원의 활용 빈도가 높은 국내 제약사의 경우에도 나고야 의정서 발효와 관련 특별한 대응은 없는 것으로 나타났다. 나고야 의정서는 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 내용을 담고 있다. 생물자원은 생물다양성협약과 나고야 의정서에 따라 보유국의 소유권이 인정되고 이에 따라 세계 각국은 자국의 생물자원을 보호하기 위한 법제도 마련에 박차를 가하고 있다. 쉽게 말해 나고야의정서가 발효되면 각 나라에 귀속된 생물자원의 무단 사용이 금지되고, 적법한 절차를 거쳐 생물자원을 활용, 부가가치를 생산하더라도 생물자원의 귀속 국가와 이익을 공유해야 한다는 뜻이다. 나고야의정서 발효의 직접적인 영향권은 생물자원의 활용도가 높은 제약사, 화장품 업계로 특히 중국산 원료 수입 비중이 높은 국내 기업은 중국의 나고야의정서 제도 상황의 사정권에 놓일 수밖에 없다. 국내 제약사의 해외 생물자원 이용현황을 보면 동아제약, 동화약품, 광동제약, 한국콜마 등이 은행엽을, 한국유나이티드제약 등이 펠라고니움시도이에스를, 안국약품, 광동제약, 한국콜마가 아이비엽을, 한국콜마가 팔각회향을 사용하고 있다. 소화제 등 일반의약품에 생약이 빈번하게 들어간다는 점을 감안하면 천연물 신약을 보유한 제약사뿐 아니라 상당수 국내 제약사들이 나고야 의정서에 영향을 받는다는 게 학계의 판단. 소화불량치료 천연물신약 '모티리톤'과 소화성궤양용제 스티렌을 보유한 동아ST도 대응책 마련에 분주하지만 실제 사례가 없다는 점을 난관으로 뽑았다. 모티리톤은 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 배출한 천연물질을, 스티렌은 애엽에서 추출한 천연물질을 이용해 약제를 만든다. 해외 유전자원 등 이용제품 비중 -한국지식재산연구원 나고야 의정서 발효가 국내 바이오산업에 미치는 영향 보고서 동아ST 관계자는 "중국에서 나고야의정서가 발효돼 있지만 아직 관련 법률이 제정되지 않았기 때문에 현 시점에는 실효성이 없는 상태"라며 "관련 사례가 없어 대안 마련이 어렵다"고 밝혔다. 그는 "환경부 산하 국민생물자연관 주도의 산학연협의체에 참여해 지속적으로 관련 내용을 모니터링하고 있다"며 "현재로선 모니터링 지속과 함께 정부의 가이드라인 등을 보고 대응책을 마련코자 한다"고 덧붙였다. 녹십자 역시 타국의 법 제정 상황의 모니터링에 집중하고 있다. 녹십자 관계자는 "대응을 하려면 발효된 이후 구체적인 사례들이 있어야 하는데 아직 그런 게 없어 막막하다"며 "정부도 가이드라인을 만들고 있고 타국의 법령도 제정이나 정비 중이다"고 밝혔다. 그는 "타국의 세부 법 제정과 그에 따른 세부 사항만 모니터링하고 있다"며 "관련 부서에서 담당자를 정해 타국 상황을 주시하고 있다"고 말했다. 중소제약사의 경우는 나고야의정서의 발효 자체를 모르는 경우도 있었다. A제약사 관계자는 "원료 수입을 담당하는 구매팀에 물어봐도 나고야의정서라는 단어 자체를 처음 들었다는 말을 한다"며 "당연히 의정서 발효에 대한 준비도 없다"고 귀띔했다. 천연물신약을 보유한 S제약사 관계자는 "회사 차원에서 딱히 하고 있는 건 없다"며 "의정서 발효에 따른 수입처 다각화, 라이센스 비용 산출 등에 대해서도 아직 구체적으로 준비하는 게 없다"고 밝혔다. 그는 "국내 제약사 입장에서 나고야 의정서라는 단어가 딱히 와 닫지 않는다"며 "중소제약사뿐 아니라 대형제약사들도 그냥 예의주시하고 있는 것 같다"고 덧붙였다. 최근 한국지식재산연구원은 나고야 의정서 발효에 따라 완제의약품 가격 상승 25%, 연구개발비용 상승 31%, 원료 공급선 변화 및 신제품 개발의 어려움 25%로 그 영향을 분석한 바 있다. 한국지식재산연구원 보고서에 따르면 유전자원 이용 제품의 비율은 의약품 분야 63.7%, 건강기능식품 분야 46.2%, 화장품 분야 44.2%, 바이오화학 및 기타 분야 43.0%다. 이 중 해외 유전자원 및 그 파생물을 이용한 제품의 비율은 의약품 분야 69.8%, 건강기능식품 69.3%, 화장품 43.7%, 바이오화학 및 기타 65.0%다. 길영식 콜마파마 제제연구소 소장은 "제약업계의 97%는 나고야 의정서의 내용에 대해 들어봤다는 설문이 있다"며 "문제는 이익공유, 해외 유전자원 활용 현황 파악 기업은 15.1%에 그치고 있다는 점이다"고 지적했다. 그는 "게다가 의정서 관련 내용을 지속적, 정기적으로 모니터링하고 대책을 수립하는 기업은 극소수"라며 "의정서 발효에 따라 연구개발 비용, 완제의약품 가격 상승과 원료 고급선 변화 및 신제품 개발의 어려움이 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 소화성궤양용제인 '유파티렌정'을 발매한다고 밝혔다. 유파티렌정은 애엽에서 추출한 생약 성분의 제제로, 점액 분비 및 점막 재생 촉진 작용을 통해 위 점막 방어 인자를 증강시켜 급만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAID(비스테로이드성소염진통제) 투여로 인한 위염 예방의 효과를 나타낸다. 유파티렌정의 상한 약가는 1정당 110원이며, 포장 단위는 30정/병, 300정/병으로 출시된다.